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医疗器械经营企业最新法规解读
2022年3月22日,国家药监局发布《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号),并明确该办法于2022年5月1日起施行。
两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。
要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械,严格控制采购和销售环节的资质审核,确保医疗器械的合法流通。
具备有符合经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统 (仅第三类医疗器械运营企业必须具备)
重点突出了进货查验、销售环节的记录要求,保证产品的可追溯,并应当按照国家有关规定执行医疗器械标识制度。
强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求,确保产品运输质量。
对经营企业的售后服务提出要求,确保产品的使用安全。
金蝶云•星辰融合GSP&UDI提供一体化SAAS解决方案
金蝶云·星辰基于金蝶云·苍穹云原生PaaS平台构建,聚焦小微企业在线经营和数字化管理;提供财务云、税务云、进销存云、零售云、订货商城等SaaS服务,支持企业拓客开源、智能管理、实时决策;
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金蝶云•星辰GSP管理解决方案简单介绍
GSP管理关键功能简介
基础资料:灵活精细管理基础资料信息,支持客户分类、商品分类、供应商分类、剂型、养护类别、存储条件、近效期类别、生产厂家、上市许可持有人、证照管理、对方业务员、商品证照、特药限销等资料根据企业需求灵活设置,同时满足企业内部管理要求与外部合规要求,一体化运营。
首营管理:支持企业在购进药品时,对首次发生供需关系的药品生产或者经营企业进行首营审批,通过对首营企业、首营品种、首营客户的审批管理,确保企业经营符合法规要求。
GSP合规化检查:用户在制作采购订单或销售订单时,系统自动进行合规化检查控制,减少不合规风险。
证照效期控制、经营范围控制
在药品入库时对仓库存储条件进行检查控制
在出入库时对商品的近效期进行检查控制
客户销售状态控制,不允许对停止销售的客户开展销售业务
供应商采购状态控制,不允许对停止采购的供应商开展采购业务
冷链运输控制,对运输时限和温度进行控制
特殊药品的限销控制
完整业务财务税务流程:金蝶云・星辰提供完整的业务财务税务法规一体化管理平台,提供采购及销售流程、验收与复核、存储与养护、不合格品处理流程、商品停售停采控制流程等完整流程。
金蝶云•星辰GSP&UDI管理一体化解决方案介绍
UDI关键功能简介
导入产品标识DI:医疗器械经营企业通过国家医疗器械标识数据库下载上游生产厂家的产品标识数据,产品标识导出 XMAL 或 JSON 的格式,可以直接导入到UDI 管理系统中,产品标识将成为系统的基础数据。
UDI 配置方案:通过该UDI配置方案来实现将DI与商品信息进行关联配置,以实现进行扫码UDI时自动判断商品。
UDI追溯配置:以UDI 为中心来实现全流程的追溯,企业可以灵活配置UDI需要追溯的业务数据,以快速实现追溯需求,企业可以灵活的配置在哪个业务单据实现UDI的扫码的需求,可以通过配置来实现。
UDI扫码平台:通过UDI追溯配置的业务单据,在对应业务单据中的操作菜单中会出现<UDI管理>操作,可以通过操作<UDI管理>打开UDI扫码管理的界面,用户可以通过扫码枪进行扫码UDI进行自动解析UDI信息并记录到具体业务数据中。
UDI数据中心:供医疗器械经营企业的UDI进行统一管理,作为企业在追溯和外部系统需要进行对接时提供统一的UDI数据中心用于记录UDI来源去向的跟踪追溯信息。